Skip to content
Medicare limita la cobertura del controvertido medicamento contra el Alzheimer a aquellos en ensayos clínicos

Se espera restringir el número de personas que pueden recibir el medicamento. La política de cobertura también se aplicaría a otros medicamentos de esta clase (anticuerpos monoclonales que se dirigen al amiloide, o placa, para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer) que la Administración de Alimentos y Medicamentos pueda aprobar en el futuro.

Se cumplió con la política propuesta por la agencia para restringir la cobertura de Aduhelm con una intensa oposición de algunos grupos de pacientes y fabricantes de medicamentos. Los legisladores del Congreso de ambos partidos también cuestionaron la propuesta de CMS de limitar la cobertura de Aduhelm y medicamentos similares en el futuro.

La política final permite que una franja más amplia de pacientes que participan en estudios reciban cobertura de Medicare para tratamientos futuros que, a diferencia de Aduhelm, reciben la aprobación tradicional de la FDA. Se cree que más de 6 millones de estadounidenses mayores tienen la enfermedad de Alzheimer, aunque Aduhelm ha sido aprobado para tratar solo a aquellos con etapas más leves de la enfermedad.

Biogen, el fabricante de Aduhelm, dijo que la decisión de CMS no tiene precedentes y dijo que niega efectivamente a todos los afiliados de Medicare el acceso al medicamento y puede limitar la cobertura de los tratamientos aprobados en el futuro.

«Cuando estén disponibles datos adicionales de esta nueva clase de tratamientos, Biogen insta a CMS a reconsiderar la decisión de hoy para todas las terapias dirigidas a beta-amiloide aprobadas por la FDA», dijo la compañía en un comunicado, señalando que está considerando sus opciones.

La decisión sienta un precedente peligroso, dijo Nicole Longo, vocera de PhRMA, un grupo líder de la industria farmacéutica.

«CMS ha complicado aún más las cosas al dar el paso sin precedentes de aplicar diferentes estándares para la cobertura de medicamentos dependiendo de la vía de aprobación de la FDA tomada, socavando la evaluación científica de los expertos de la FDA», dijo.

Más de 10.000 comentarios

La agencia tomó esta decisión basada en evidencia y un análisis exhaustivo de los comentarios del público, dijo la administradora de CMS, Chiquita Brooks-LaSure, en un comunicado. Se presentaron más de 10.000 comentarios sobre la política propuesta.

«CMS tiene la responsabilidad de garantizar que las personas con Medicare tengan un acceso equitativo y apropiado a terapias que sean razonables y necesarias para su uso en la población de Medicare», dijo. «A través de esta decisión, estamos creando una vía para que las personas con Medicare accedan rápidamente a los medicamentos que la FDA determina que han demostrado un beneficio clínico y alienta a los fabricantes y administradores de ensayos a garantizar que los ensayos clínicos recluten participantes racialmente diversos».

La agencia sopesó el potencial de beneficios para los pacientes frente a la importancia de factores desconocidos graves que podrían resultar en daños, dijo el Dr. Lee Fleisher, director médico de CMS, en un comunicado.

«Existe el potencial de promesa con este tratamiento; sin embargo, actualmente no hay evidencia suficiente que demuestre mejores resultados de salud para decir que es razonable y necesario para las personas con Medicare, lo cual es una consideración clave para CMS al tomar determinaciones de cobertura nacional, – dijo Fleisher.

Medicare nunca antes había requerido que los afiliados participaran en un ensayo clínico de un medicamento ya aprobado por la FDA que se está utilizando para el propósito previsto.

Los defensores de los pacientes fueron se apresuró a criticar la política final de Medicare.

«Es inconcebible y reprobable que los CMS obliguen a los pacientes de Alzheimer a seguir un conjunto diferente de reglas que los pacientes con otras enfermedades como el cáncer y el VIH», dijo en un comunicado el cofundador de UsAgainstAlzheimer, George Vradenburg.

El presidente de la Global Alzheimer’s Platform Foundation, John Dwyer, comparó la decisión final con una «denegación rotunda de cobertura», diciendo que restringirá el acceso.

«Esta decisión afectará el futuro de los tratamientos para el Alzheimer durante al menos los próximos 10 años, lo que representa un duro golpe para los más de 6 millones de estadounidenses con Alzheimer que dependían de los CMS para aprobar la cobertura para etiquetar estas opciones de tratamiento», dijo en una declaración.

Controvertido desde el principio

La aprobación de Aduhelm por parte de la FDA en junio pasado planteó muchas preguntas e inquietudes sobre el proceso, la eficacia del fármaco y su costo anual. Biogen inicialmente le puso un precio de alrededor de $ 56,000 al año.

La aprobación también fue una fuerza impulsora detrás de un aumento masivo en las primas de la Parte B de Medicare para 2022. El pago mensual estándar se disparó a $170.10, frente a los $148.50 del año pasado, para los más de 63 millones de afiliados.

Aproximadamente $ 10 del aumento de la prima se debe a Aduhelm, dijo un funcionario de CMS a CNN en noviembre. El resto proviene de un aumento general en los precios y el uso de la atención médica, así como de la acción del Congreso que limitó el aumento de las primas de la Parte B para 2021 en medio de la pandemia de coronavirus.

Aunque Medicare aún no había decidido en ese momento si cubriría el medicamento, sus actuarios tenían que asegurarse de que el programa tuviera fondos suficientes en caso de que lo hiciera.

Posteriormente, Biogen redujo el precio del medicamento aproximadamente a la mitad, a $28,200 al año. Eso llevó al secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, a dar el paso inusual de instruir a la agencia para que reevalúe un aumento importante en las primas de la Parte B de Medicare, lo cual continúa haciendo.
Aparte del impacto en Medicare, el proceso de aprobación del fármaco ha estimulado investigaciones por parte de varios comités del Congreso y el inspector general de la FDA.

No está claro cuántos pacientes finalmente recibirán el medicamento. Aproximadamente un mes después de aprobar inicialmente Aduhelm, la FDA redujo el grupo de pacientes que podían recibirlo a aquellos con deterioro cognitivo leve o estados más leves de la enfermedad. Además, se desconoce cuántos médicos lo recetarán debido a las dudas sobre sus resultados.

Cnn

No todas las noticias en el sitio expresan el punto de vista del sitio, pero transmitimos estas noticias automáticamente y las traducimos a través de tecnología programática en el sitio y no desde un editor humano.