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La administración de Biden autoriza la estrategia de vacunación de emergencia contra la viruela del simio


La EUA también permite que las personas menores de 18 años que corren un alto riesgo de contraer la viruela del simio reciban la vacuna a través del método subcutáneo aprobado originalmente.

El coordinador nacional de respuesta a la viruela del mono de la Casa Blanca, Robert Fenton, dijo que la medida es «un cambio de juego en lo que respecta a nuestra respuesta y nuestra capacidad para adelantarnos al virus», durante una sesión informativa con los periodistas. “Es seguro, efectivo y escalará significativamente el volumen de dosis de vacunas disponibles para las comunidades de todo el país”, dijo.

Pero la estrategia ha generado preocupación entre los expertos en salud pública y los defensores de la salud que dicen que no hay suficientes datos sobre cuánta protección brindará contra el virus, que podría ser más difícil de administrar y que generará más confusión en medio de una creciente crisis de salud pública.

Algunos ven el enfoque como el resultado directo de una serie de oportunidades perdidas y fallas de la administración de Biden para contener el virus al no aumentar las pruebas antes y asegurar y distribuir las vacunas más rápidamente.

“En un intento por evitar la vergüenza política de tener que admitir que nos quedamos sin dosis, están ideando un esquema que es muy, muy arriesgado desde la perspectiva de la salud pública”, dice James Krellenstein, director gerente de la grupo de defensa PrEP4All.

“Personalmente, le doy un 80 o 90 por ciento de posibilidades de que funcione. Pero hay una probabilidad del 20 o 10 por ciento de que no funcione, y ese es un riesgo muy, muy grande en una emergencia de salud pública”, dijo Krellenstein.

El gobierno de Biden declaró el brote de viruela del simio una emergencia de salud pública el 4 de agosto, menos de tres meses después de que se registrara el primer caso en los EE. UU., lo que le dio al gobierno federal acceso a más fondos y personal para el brote.

El martes, el HHS declaró la viruela del simio una emergencia bajo un estatuto diferente que otorga a la FDA el poder de autorizar el nuevo protocolo de vacunas.

Hasta el momento, se han confirmado un total de 8.934 casos en todos los estados excepto Wyomingasí como en el Distrito de Columbia y Puerto Rico, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Casi todos los casos con datos disponibles han sido entre hombres, Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, y el 94 por ciento ha sido entre hombres que informaron haber tenido relaciones sexuales o contacto íntimo con hombres. La enfermedad es endémica en África, pero anteriormente no se había propagado tan ampliamente en los Estados Unidos. Provoca síntomas similares a los de la gripe, así como una erupción que puede ser dolorosa o con picazón. Nadie en este país ha muerto desde que comenzó el brote actual, que ahora ha afectado a decenas de países en todo el mundo.

El mes pasado, la directora de los CDC, Rochelle Walensky reconoció el gobierno no tenía suficientes vacunas para satisfacer la demanda a medida que se ampliaba el brote.

Actualmente hay 441.000 dosis de la vacuna Jynneos en la Reserva Nacional Estratégica, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos, lo que significa que podrían estar disponibles 2,2 millones de dosis utilizando el nuevo enfoque de división de dosis.

La FDA se basa la autorización de uso de emergencia actualizada en un estudio de siete años financiado por los Institutos Nacionales de Salud que descubrió que usar una cantidad más pequeña de la vacuna inyectada entre las capas de la piel podría generar una respuesta inmune similar a una dosis completa inyectada debajo de la piel.

Funcionarios de la administración realizaron dos llamadas telefónicas separadas el lunes con funcionarios estatales de salud y defensores de la salud y expertos para informarles sobre la nueva estrategia antes de anunciarla, según las personas en las llamadas.

Hay preocupaciones válidas acerca de que no haya suficientes vacunas, dijo un asistente que solicitó el anonimato para hablar con franqueza sobre las llamadas. “¿Pero estamos experimentando?” añadió la persona.

“Realmente no hay datos clínicos sobre resultados clínicos concretos sobre qué tan bien protegen estas vacunas contra la viruela del simio, incluidas estas diferentes estrategias de dosificación”, dijo Philip Chan, profesor asociado en el Departamento de Medicina de la Universidad de Brown que se especializa en la prevención del VIH.

Walensky también reconoció el martes que el gobierno aún está recopilando datos sobre la eficacia de la vacuna.

“Aunque se están realizando estudios adicionales sobre la eficacia de la vacuna, en los CDC recomendamos enfáticamente que las personas que se vacunan continúen tomando medidas para protegerse de las infecciones, especialmente si solo han recibido una dosis única, evitando el contacto cercano de piel con piel. , incluido el contacto íntimo con alguien que tiene viruela del mono”, dijo. “Todavía no sabemos qué tan bien funcionan estas vacunas”.

Los expertos en enfermedades infecciosas enfatizaron que no es que teman que la nueva estrategia no funcione en absoluto, sino que quieren asegurarse de que el gobierno federal recopile más datos para asegurarse de que funcione y llegue a las personas que lo necesitan.

Michael Osterholm, director del Centro de Investigación y Políticas de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota, señaló que si bien cambiar la administración de la vacuna podría funcionar para ofrecer protección a más personas, es prácticamente mucho más difícil de hacer.

“La administración intradérmica a menudo se considera más un arte que una ciencia”, dijo Osterholm, quien habló con funcionarios de la administración de Biden sobre la mejor manera de implementar la vacuna. “Lo peor que puede pasar es que tenga una falla importante en la vacuna. … ¿Qué tan confiable será realmente el sistema de administración de vacunas intradérmicas? ¿Qué tan bien funciona en personas inmunodeprimidas?”

Dijo que estas son preguntas que quiere que se estudien a medida que avanza la política. “Necesitamos respuestas a esto para brindarles a las personas que se están vacunando para que les demos información completa sobre lo que esta vacuna puede y no puede hacer”, agregó.

Los investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas están trabajando en un estudio que analizaría la eficacia de administrar la vacuna Jynneos entre la piel, pero esos resultados no estarán listos hasta dentro de meses.

Otros están de acuerdo en que hay evidencia de que este enfoque puede proteger a las personas, pero se necesitan más datos a medida que el gobierno implementa el nuevo plan.

“Mientras esto sucede, deberían estar haciendo estudios simultáneamente o ensayos pragmáticos para comprender qué eficacia pueden esperar de esto”, dijo Amesh Adalja, académico principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud en la Escuela de Salud Pública Bloomberg. «Sí, está bien, avancemos con esto, pero asegúrese de que estamos recopilando datos que realmente funcionen».

Por otra parte, los defensores de la salud que trabajan en la comunidad de hombres más afectados por la enfermedad tienen serias preocupaciones acerca de cómo se recibirá la dosis más baja, particularmente en la ciudad de Nueva York, donde ya se implementó una estrategia de dosis única para estirar los suministros de vacunas, en contra de la guía de la FDA. .

La FDA señaló en su autorización de uso de emergencia que «no hay datos disponibles que indiquen que una dosis de Jynneos brindará una protección duradera, que será necesaria para controlar el brote actual de viruela del mono».

“Ya está generando mucha confusión”, dijo Joseph Osmundson, profesor asistente clínico de biología en la NYU que ha sido parte de las conversaciones en curso con funcionarios federales de salud sobre la respuesta a la viruela del mono. “Y no sé si la confusión es la forma correcta de impulsar la aceptación de la vacuna en una comunidad ya marginada”.

No es una consideración menor ya que la confianza en las vacunas se ha convertido una vez más en un problema de salud a nivel nacional durante la pandemia.

“Mi principal preocupación, incluso si esto resulta ser igualmente equivalente, lo que creo que es probable, ¿la gente confiará lo suficiente como para recibir la vacuna?” preguntó Krellenstein.

Demetre Daskalakis, coordinador adjunto de la respuesta nacional a la viruela del simio de la administración, dijo que la tasa de vacunación contra el covid-19 entre los hombres en el grupo de alto riesgo es un buen augurio, siempre que los funcionarios de salud pública les transmitan el mensaje.

“Creo que vamos a ver que probablemente nos quedemos sin vacunas antes de que nos quedemos sin armas”, dijo.


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